4家械企通过CMDE创新医疗器械特别审批申请审查
来源：龙德医疗器械资讯 整理：Vicky
近日，。《公示》同意了4项申请项目进入特别审批程序。下面小编带大家来看看具体是哪4项吧！
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2016年第8号）
2016年 第8号
2016-09-26
2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。
1.产品名称：微孔灌注肾动脉消融导管
申 请 人：心诺普医疗技术（北京）有限公司
2.产品名称：人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（杂交捕获测序法）
申 请 人：广州燃石医学检验所有限公司
3.产品名称：分支型胸主动脉覆膜血管内支架系统
申 请 人：W.L.GORE & ASSOCIATES, INC.
4.产品名称：主动脉瘤治疗用血层流调节支架及其血管造影控制输送系统
申 请 人：CARDIATIS SA
公示时间：2016年9月26日至2016年10月12日
公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务处反映。
联 系 人：徐亮
电话：010-68390674
传真：010-68390777
电子邮箱：xuliang@cmde.org.cn
地址：北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B3座301室
邮编：100044
医疗器械技术审评中心
2016年9月26日
申请为创新医疗器械所需资料
（一）创新医疗器械特别审批申请表 |
（二）创新医疗器械特别审批历次申请相关资料（如适用） |
（三）申请人企业法人资格证明文件 |
（四）产品知识产权情况及证明文件 |
（五）产品研发过程及结果的综述 |
（六）产品技术文件 |
（七）产品创新的证明性文件 |
（八）产品安全风险管理报告 |
（九）产品说明书（样稿） |
（十）其他证明产品符合《创新医疗器械特别审批程序（试行）》第二条的资料。 |
（十一）所提交资料真实性的自我保证声明 |
