喜报！这4家医疗器械企业的4件创新医械获特别审批！

来源|中国医疗器械采购公共服务平台整理

　　9月26日，2016年第8号），对一批创新医疗器械特别审批申请审查结果进行了公示，公示时间为9月26日—10月12日。

　　《创新医疗器械特别审批程序（试行）》自2014年3月1日开始施行以来，由于其比一般的医疗器械审批程序流程更简单、时效性更快，而备受各企业青睐。

　　食品药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审评审批：

　　（一）申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；。

　　（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。

　　（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

　　创新医疗器械需要先向省级药监局提出特别审批申请，省级药监局于20个工作日内完成初审后，再向CFDA报送申请；CFDA创新医疗器械审查办公室组织专家进行审查的限期为受理后40个工作日内。

　　《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示》（2016年第8号）表示，2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。

　　1.产品名称：微孔灌注肾动脉消融导管

　　申请人：心诺普医疗技术（北京）有限公司

　　2.产品名称：人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（杂交捕获测序法）

　　申请人：广州燃石医学检验所有限公司

　　3.产品名称：分支型胸主动脉覆膜血管内支架系统

　　申请人：W.L.GORE & ASSOCIATES, INC.

　　4.产品名称：主动脉瘤治疗用血层流调节支架及其血管造影控制输送系统

　　申请人：CARDIATIS SA

　　此次公示也是今年以来，8个创新医疗器械特别审批公告。目前，我国的创新医疗器械审批成果已初步显现，截止至2016年6月底，已确定63个产品进入创新医疗器械特别审批通道，已有16个创新医疗器械产品进入市场。创新医疗器械特别审批通道平均受理时间为37个工作日，比普通产品受理时间节省60%以上！

公告声明：

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