【前沿】长跑14年，中国第一抗艾新药有望明年获批

近日，，，，该药有望成为世界首个长效注射抗艾药。

由国家千人计划科学家谢东博士带领的团队研制的HIV融合抑制剂艾博卫泰【英文名为Albuvirtide(ABT)】通过阻断病毒与靶细胞膜的融合而抑制病毒进入靶细胞，能在感染初始环节阻断病毒复制周期。2014年2月陆续在全国12个临床中心启动Ⅲ期临床试验。

，是目前国际抗艾新药研发的重要趋势，作为863计划和十二五新药创制科技重大专项，在国家卫计委、、科技部等有关部门的大力支持下，经过14年努力，我们终于在世界上领先一步，这是全球首个申报新药、。”谢东说。

负责该药全部临床试验组织的北京佑安医院感染中心主任、，他们将208例一线药物治疗失败的HIV感染者分两组进行多中心随机临床试验，对照组采用世界卫生组织标准二线治疗方案，治疗48周。中期数据总结显示，一个主要和三个次要试验终点指标全部提前达到预期，其中80.4%试验组患者血液病毒被抑制到低于检测灵敏度(50拷贝/毫升)，而对照组仅有66.0%患者达到这个主要药效目标。试验组另外三项疗效指标，包括有效治疗百分比、病毒浓度绝对值下降幅度以及免疫力提高也全部达到。

，并且仿制的多是国外上个世纪八、九十年代研制的抗艾药品。“从有效性和安全性来看，艾博卫泰比发达国家普遍采用的二线药物的疗效还好，毒副作用小，特别是对肾的损害大为减轻，并且将病人每天服药改变为每周1次注射，这个成果是世界抗艾药物研发领域的重大突破。”吴昊说。

据了解，，随后启动了优先审核程序。

“目前，包括美国食品药品监督管理局(FDA)等权威机构在内的任何国家药品监管部门都还没有批准一个长效的抗艾药物。如果艾博卫泰顺利获批，很有可能成为全球第一个抗艾长效药物。。

至今中国HIV感染者的数量并不明确，疾控中心给出了0.06%的估算，但是在全国14省17家三甲医院2012到2015年的门诊统计显示，这个比例可能高达0.3%。无论真实比例如何，可以明确的是，。近年来，，毒品，注射器共用传染转变为性传播。

大中城市白领，特别是男同性恋中，HIV病毒的感染增加很多。

。男男（MSM）占据了大多数的情况。另外，女性和老年人口也看到了增长。

2015年，。在学生中，HIV感染的数达到2，662，比2014年同期增长27.8％。

 截至2015年10月，中国累计报告的HIV / AIDS病例达到575,000，,000，。

对此，国家卫计委扩大对HIV感染者的治疗。但免费治疗计划里使用的几个仿制药已经远远不能满足临床的需要。，，将免费治疗和医保“衔接”在一起，更好地为患者服务。

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